Hospitals knew a heart device led to more patients’ deaths

Des dizaines de patients ont été mis en danger après que deux des principaux centres de transplantation du Royaume-Uni ont continué à installer un dispositif cardiaque – même s’ils étaient conscients des inquiétudes selon lesquelles le taux de mortalité était plus élevé que celui de son produit rival.

Des inquiétudes ont été soulevées par le NHS à propos du dispositif en 2018. Parmi les patients qui ont ensuite été équipés de la pompe mécanique, la moitié sont décédés dans les trois ans.

La mère de Greg Marshall – l’un des patients qui ont reçu le dispositif après que des inquiétudes ont été connues et qui est décédé par la suite – nous a dit qu’elle était “dégoûtée et consternée”.

La BBC a également appris que d’éminents cardiologues des deux hôpitaux étaient des consultants rémunérés pour le fabricant de l’appareil. Les hôpitaux en étaient conscients.

Les deux hôpitaux – Freeman à Newcastle et Harefield à Londres – ont continué à utiliser la pompe pendant des années et ont remis en question la fiabilité des données signalées par le NHS. Le fabricant de la pompe, Medtronic, l’a finalement retirée pour des raisons de sécurité.

Les patients dont le cœur est affaibli, qui peuvent être en attente d’une greffe ou jugés inaptes à en recevoir une, peuvent se voir proposer un appareil appelé LVAD, un dispositif d’assistance ventriculaire gauche. Il aide le cœur à pomper le sang dans tout le corps et, pour de nombreux patients, c’est leur seule chance de survie jusqu’à ce qu’une greffe soit disponible.

Le dispositif est implanté dans le cœur, avec un fil externe sortant du corps – généralement au niveau de l’abdomen – qui se connecte à un contrôleur et à des batteries externes.

Les LVAD sauvent des vies depuis des décennies et, pendant plusieurs années, les hôpitaux avaient le choix entre deux appareils : le HeartWare HVAD, vendu par la société irlando-américaine Medtronic, et le Heartmate III, vendu par le fabricant américain Abbott.

En octobre 2018, le NHS Blood and Transplant (NHSBT), qui supervise les transplantations au Royaume-Uni, a mené un audit préliminaire comparant les performances des deux pompes. Une analyse plus détaillée a suivi en avril 2019.

Les résultats ont été frappants. Sur les 119 patients ayant reçu le dispositif Medtronic, 45 % – soit 54 patients – sont décédés dans les deux ans. En revanche, seulement 15 % – 15 patients sur 97 – ayant reçu la pompe Abbott sont décédés au cours de la même période. De même, le nombre de complications – telles qu’un accident vasculaire cérébral ou la nécessité d’une nouvelle pompe – était nettement plus élevé avec le dispositif Medtronic. L’audit a indiqué qu’il n’y avait « aucune différence significative » entre les types de patients ayant reçu chaque appareil.

L’un des six centres de transplantation du Royaume-Uni, le Royal Papworth Hospital de Cambridge, n’a pas attendu l’analyse du NHS. L’entreprise a pris conscience des inquiétudes internationales croissantes et a cessé d’utiliser le dispositif Medtronic en février 2018 « après avoir examiné les résultats de deux essais contrôlés randomisés », car ses cliniciens « considéraient le Heartmate III comme supérieur ».

Cependant, l’hôpital Harefield a continué à utiliser uniquement l’appareil Medtronic jusqu’au début de 2021, peu de temps après que le fabricant ait émis un avis de sécurité. L’hôpital Freeman a continué jusqu’en juin 2021, date à laquelle le fabricant l’a retiré de la vente « dans l’intérêt de la sécurité des patients ».

Le régulateur, l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA), a continué d’approuver l’utilisation du dispositif après l’analyse de 2019, bien qu’il n’ait pas été informé par le NHS de l’existence des données.

Pendant tout ce temps, les patients équipés du dispositif Medtronic ont continué à mourir à un taux plus élevé que ceux équipés du dispositif Abbott.

Entre octobre 2018, date à laquelle le premier ensemble de données du NHS a été produit, et juin 2021, lorsque Medtronic a arrêté sa pompe, le taux de mortalité du dispositif Medtronic était deux fois et demie plus élevé que celui du dispositif Abbott, selon les chiffres publiés dans le cadre de la Freedom of Information Act.

Quarante-neuf pour cent de ceux qui ont reçu le dispositif Medtronic (39 patients sur 80) au cours de cette période sont décédés dans les trois ans. À titre de comparaison, 19 % des bénéficiaires du dispositif Abbott (20 patients sur 106) sont décédés au cours de la même période.

Medtronic a décidé de retirer l’appareil en juin 2021 après de plus en plus de preuves selon lesquelles sa pompe présentait une fréquence d’accidents vasculaires cérébraux et de décès plus élevée que d’autres appareils. Il a également cité un dysfonctionnement spécifique où les pompes connaissaient un retard ou ne parvenaient pas à redémarrer après avoir été arrêtées.

Greg Marshall faisait partie des patients équipés du dispositif Medtronic, ignorant les études sur son efficacité par rapport au produit concurrent. Jeune homme en forme et en bonne santé, il avait l’ambition de rejoindre les Royal Marines, mais il a souffert d’une insuffisance cardiaque aiguë en 2019.

“Cela a été un choc énorme pour nous tous”, se souvient sa mère, Tessa Marshall.

En juin de la même année, l’hôpital Freeman a proposé à Greg l’appareil Medtronic, plusieurs mois après que le premier ensemble de données du NHS ait été connu.

Sa famille affirme qu’elle n’a pas été informée des risques à long terme associés au dispositif, bien qu’un patient existant ait été amené à lui faire part de ses avantages.

Greg a accepté l’opération, mais une complication importante au bloc opératoire – qui, selon la famille, ne leur a jamais été entièrement expliquée – a conduit à un accident vasculaire cérébral. Greg a perdu le mouvement sur le côté gauche de son corps et sa parole a été considérablement altérée.

Au fil du temps, sa santé a commencé à se rétablir lentement, mais un an plus tard, en juillet 2020, l’appareil cardiaque a soudainement cessé de fonctionner. Lorsqu’il a essayé de le redémarrer, il n’a pas réussi à se rallumer.

“La pompe ne fonctionnait pas et il est devenu bleu lentement”, explique Tessa.

Greg a été transporté d’urgence à l’hôpital, mais l’appareil n’a pas pu être réparé. On lui a dit qu’il pouvait le faire retirer, mais, terrifié à l’idée d’avoir un autre accident vasculaire cérébral, il a refusé l’opération.

L’appareil cassé est resté à l’intérieur de lui, éteint, tandis que son cœur a continué à fonctionner pendant encore trois ans, période pendant laquelle il était sur une liste d’attente pour une transplantation.

En septembre 2023, alors qu’il était à l’hôpital, il a subit un arrêt cardiaque. Au moment où Tessa atteignit le Freeman, Greg était décédé à l’âge de 26 ans.

Sa famille, dévastée par sa perte, dit vouloir des réponses.

“Nous avons dit ‘Écoute, Greg, c’est la seule option que tu as, tu dois y aller'”, a déclaré Tessa. “Je m’en veux maintenant de ne plus faire de recherches.”

Trois patients pourraient être décédés à cause de cet échec, a déclaré le NHS Trust de Newcastle au ministère de la Santé et des Affaires sociales dans une lettre consultée par la BBC.

La fiducie a depuis déclaré à la BBC que le problème de l’échec du redémarrage de l’appareil chez les patients était apparu pour la première fois en décembre 2020 – cinq mois après que Greg ait rencontré le problème – lorsque Medtronic a publié un avis de sécurité.

Les documents de l’hôpital montrent que le professionnel de santé responsable de Greg était le professeur Stephan Schueler, qui était jusqu’à récemment chef du service cardiothoracique de Freeman. Décrit par un ancien collègue comme le « roi du château » de l’unité de transplantation, le professeur Schueler entretenait une relation de dix ans avec le fabricant de l’appareil Medtronic, selon les archives publiques.

La famille de Greg affirme qu’il ne leur a pas déclaré sa relation financière avec le fabricant du dispositif cardiaque, bien qu’une telle divulgation soit une exigence de l’organisme de réglementation des médecins, le General Medical Council (GMC).

Dans une déclaration à la BBC, le professeur Schueler a déclaré qu ‘”il n’y a jamais eu d’incitation financière ni d’accord salarial avec Medtronic pour que moi ou quelqu’un d’autre dans notre équipe choisisse un appareil plutôt qu’un autre”. Il n’a pas répondu à une question directe sur ce qu’il avait dit à Greg Marshall à propos de sa relation avec Medtronic, mais a déclaré qu’il “avait toujours travaillé selon les normes GMC de bonne pratique médicale” et que le consentement des patients à une procédure était “effectué par toute une équipe de collègues spécialisés”.

Il est courant que les cliniciens travaillent comme consultants pour des fabricants de produits médicaux et des sociétés pharmaceutiques. De tels arrangements sont reconnus comme étant mutuellement bénéfiques et peuvent conduire à de meilleurs résultats pour les patients, bien qu’il existe des règles concernant ce que les médecins doivent déclarer aux patients.

Le Freeman a déclaré dans une déclaration à la BBC qu’il présentait ses « sincères condoléances » à la famille de Greg et qu’il enquêtait sur son cas.

Il a déclaré que, même s’il était « au courant » des données du NHS en avril 2019, il estimait que leur valeur scientifique n’était pas fiable et a souligné qu’elles n’étaient acceptées dans aucune publication scientifique nationale ou internationale. Il a indiqué qu’il existait à l’époque d’autres publications faisant état d'”excellents résultats” pour le dispositif Medtronic.

Robbie Burns, représentant des patients du NHS Blood and Transplant, a obtenu de nombreux documents relatifs à l’utilisation continue du dispositif Medtronic par les hôpitaux. Il estime qu’une enquête externe devrait être menée sur la manière dont cela a pu se produire.

“C’était entièrement évitable”, a-t-il déclaré.

“Si j’avais été en mesure de recevoir ce [Medtronic] appareil et que je regardais les données, je dirais : « Pourquoi diable as-tu fait ça ? »

Le professeur Schueler a déclaré que l’appareil Medtronic présentait plusieurs avantages, notamment celui d’être plus adapté aux enfants et aux adultes de petite taille. Il a déclaré que la décision de continuer à utiliser la pompe avait été prise après que des discussions internes aient soigneusement examiné tous les risques et avantages.

Un autre médecin, André Simon, directeur des transplantations cardiaques et pulmonaires et des dispositifs d’assistance ventriculaire à l’hôpital Harefield, entretenait une relation tout aussi longue avec HeartWare et Medtronic, remontant à 2014.

L’homme qui l’a remplacé à l’hôpital situé à la périphérie ouest de Londres, le Dr John Dunning, a déclaré à la BBC que Harefield avait continué à utiliser l’appareil Medtronic car “c’était la préférence” de son prédécesseur.

Le Dr Simon, qui ne travaille plus à l’hôpital, n’a pas répondu aux questions de la BBC. Dans son communiqué, Harefield a déclaré qu’il était “au courant” de son travail pour Medtronic et que cela avait été déclaré dans plusieurs journaux. L’hôpital a ajouté qu’il faisait partie d’un certain nombre de personnes âgées « impliquées » dans le choix des appareils à utiliser et que « l’utilisation continue du [Medtronic device] bénéficiait du soutien collectif des cliniciens de Harefield” jusqu’à ce que le fabricant publie un avis de sécurité début 2021.

Dans des déclarations distinctes à la BBC, les hôpitaux Freeman et Harefield ont déclaré que leurs décisions de continuer à utiliser le dispositif Medtronic étaient fondées sur des « décisions cliniques complexes » et ont souligné qu’il n’y avait « aucune raison claire » à l’époque de croire que le dispositif Medtronic était nettement inférieur au dispositif Abbott.

Harefield a déclaré avoir commandé un examen externe de ses services en 2019 auprès du président de l’époque du groupe consultatif cardiothoracique du NHSBT, et cela n’a fait aucun commentaire sur sa sélection d’appareils.