Is Depo-Provera birth control to blame for this woman’s brain tumor? A lawsuit alleges Pfizer failed to warn of potential risk

WESTWEGO, Louisiane – La coupe de cheveux fraîche de Robin Phillip est teinte de sa couleur préférée – Green. Mais sous le travail de teinture se trouve une cicatrice qui longe le côté de sa tête, le résultat de deux craniotomies.

Pendant des années, Phillip, 45 ans, a souffert de ce qu’elle pensait être des migraines. Ce n’est qu’en début de 2018, alors qu’elle a dû quitter son entrepôt pour se rendre à l’hôpital, qu’elle a appris que ses maux de tête étaient un symptôme de quelque chose de plus grave. Elle a dit qu’elle s’était presque écrasée sur la route des urgences, aveuglée par la douleur.

“L’infirmière a dit:” OK, quelle est votre douleur de 1 à 10? ” J’ai dit 11, 12 ans », a déclaré Phillip. «Ils m’ont mis sur la chaise, et je ne me souviens rien après cela.»

Phillip s’est réveillé plus tard à une nouvelle choquante: elle avait un méningiome intracrânien – une tumeur de la muqueuse du cerveau. Elle avait besoin d’une chirurgie d’urgence.

Après la procédure, Phillip a perdu la vision dans son œil gauche et a dû réapprendre comment marcher. Incapable de travailler, elle a perdu son appartement et a emménagé avec sa mère jusqu’à ce qu’elle puisse se remettre sur pied.

«Je me sentais perdu, car d’où aurais-je éventuellement obtenu une tumeur? J’avais une vie régulière. J’ai fait des choses régulières», a-t-elle déclaré. «Qu’est-ce qui aurait pu faire que cela m’arrive?»

Aujourd’hui, Phillip pense que son contraception est à blâmer. Pendant près de 30 ans, ne s’arrêtant que lorsqu’elle a eu ses deux enfants, elle a utilisé Depo-Provera – un tir progestatif donné tous les trois mois. Elle est l’une des plus de 1 000 femmes qui poursuivent Pfizer, ce qui fait du médicament, alléguant qu’il en savait plus sur les risques et n’a pas averti les utilisateurs. Pfizer a déménagé pour faire rejeter le procès, arguant que l’affaire est préemptée par une décision de la Food and Drug Administration, et dit qu’elle est derrière la sécurité et l’efficacité de Depo-Provera.

Selon les Centers for Disease Control and Prevention, 1 femmes sexuellement actives sur 4 aux États-Unis a utilisé Depo-Provera. Les femmes noires l’utilisent à près du double du taux national.

Les méningiomes ne sont généralement pas cancéreux – ce qui signifie qu’ils ne se propagent pas à d’autres parties du corps – mais ils peuvent être nocifs en fonction de leur taille et de leur placement.

La tumeur de Phillip appuyait sur son nerf optique, provoquant des problèmes de vision.

Des recherches récentes

Ces dernières années, plusieurs études ont montré un lien possible entre l’utilisation de Depo-Provera et un risque accru de développer un méningiome.

L’un d’eux, publié le mois dernier en neurologie JAMA, a lié l’acétate de médroxyprogestérone (MPA), le médicament à Depo-Provera, avec une double augmentation du risque de méningiome. Le risque était le plus important chez les femmes qui ont utilisé le contraceptif pendant plus de quatre ans ou ont commencé après 31 ans.

Un autre, une étude en 2024 publiée dans le BMJ sur la base des données françaises, a trouvé une augmentation quintuple du risque de méningiome pour les utilisateurs à long terme de Depo-Provera.

Les médecins avertissent que les études sont observationnelles, ce qui signifie qu’ils ne peuvent pas prouver que le médicament a causé les tumeurs.

Le Dr David Raleigh, une radio-oncologue spécialisée dans les tumeurs cérébrales et qui est la présidente de la recherche sur le méningiome au département de radiothérapie de l’Université de Californie à San Francisco, a déclaré que les hormones sexuelles féminines – en particulier en particulier – sont liées au méningiome. (Le progestatif, l’hormone de Depo-Provera, est une version synthétique de la progestérone.) Les méningiomes sont les seules tumeurs cérébrales plus fréquentes chez les femmes que chez les hommes, a-t-il ajouté.

Pourtant, Raleigh a déclaré que cela ne signifiait pas nécessairement que la progestérone provoque une formation de méningiome. “Toutes les données disponibles suggèrent que la progestérone est du carburant sur le feu”, a-t-il déclaré. “La progestérone n’a pas nécessairement déclenché l’incendie, mais les données disponibles suggèrent que c’est comme lemping de gaz dessus.”

Il a déclaré que les études récentes reliant Depo-Provera au méningiome lui faisaient une pause.

«Ceux d’entre nous dans l’entreprise recommandent souvent que les patients atteints de méningiome évitent l’hormonothérapie remplacée par des hormones, utilisent des moyens de contraception à base d’hormones, si possible, et pour être prudents par la planification de la grossesse et de la fertilité en raison de ces associations très bien documentées», a-t-il déclaré. «Ces nouvelles études n’amplifient que ces préoccupations et considérations.»

Le risque global de développer un méningiome reste faible: environ 39 000 méningiomes sont diagnostiqués chaque année aux États-Unis.

«Dans l’ensemble, le méningiome n’est pas courant. Ce n’est pas un type de tumeur que nous voyons très souvent», a déclaré le Dr Colleen Denny, OB-GYN chez NYU Langone Health. “La probabilité d’avoir un méningiome en tant qu’utilisateur Depo est incroyablement bas. C’est juste que c’est incroyablement, incroyablement bas pour les personnes qui n’utilisent pas Depo.”

L’American College of Obstetriciens and Gynecologists (ACOG) a publié une réponse à l’étude BMJ exhortant la prudence, affirmant que: «Selon l’étude, cinq femmes sur 10 000 utilisant de l’acétate de médroxyprogestérone peuvent éventuellement développer un méningiome par rapport à une sur 10 000 femmes n’utilisant pas le médicament.»

“Le risque qu’ils trouvent est incroyablement petit”, a déclaré le Dr Nisha Verma, conseiller principal pour la politique de santé génésique pour le plaidoyer chez ACOG. «Je pense que c’est une considération dont nous pouvons parler aux patients, parmi toutes les considérations que les patients subissent.»

Denny a déclaré: “Le cancer de l’utérine est beaucoup plus courant que le méningiome, et Depo réduit votre risque de cancer de l’utérine. Alors, comment équilibrez-vous cela? Il est complexe, et cela dépend souvent des patients individuels.”

Phillip dit que même ce petit risque aurait été trop pour elle.

«Si je l’avais fait [known] Dès le départ, je n’aurais jamais pris ce coup », a-t-elle déclaré.

Le procès

Phillip est l’une des plus de 1 000 femmes qui poursuivent Pfizer, alléguant qu’elle ne les a pas averties du risque.

«Ces femmes ont toutes des méningiomes. Beaucoup ont une intervention chirurgicale, certains ont des radiations, et elles ont toutes eu leur vie très touchée», a déclaré Ellen Relkin, une avocate représentant Phillip et certains des autres plaignants.

Le procès de Phillip indique plusieurs études datant de 1983 montrant un lien entre la progestérone et le méningiome. Le procès indique que ces études ont créé une «obligation inattribuable à enquêter» et que Pfizer aurait dû étudier les risques associés à Depo-Provera plus tôt.

“Les défendeurs ont délibérément, désinvolte et intentionnellement conspiré, et ont agi de concert, pour ignorer les problèmes de sécurité pertinents et pour ne pas étudier délibérément la sécurité et l’efficacité à long terme de Depo-Provera, en particulier chez les utilisateurs chroniques à long terme de Depo-Provera”, selon la plainte.

Verma, d’ACOG, a déclaré que le contraception hormonal est bien étudié avant qu’il n’arrive le marché.

«Les méthodes de contraception qui sont disponibles dans le commerce ont été largement étudiées avant de devenir accessibles au public, et nous avons donc étudié tous les types de contraceptifs. Nous avons examiné les mesures de sécurité», a-t-elle déclaré. «Nous avons des lignes directrices qui effectuent des revues intensives de toutes les données et nous aident à soutenir les patients dans les méthodes plus sûres pour eux.»

Dans une déclaration à NBC News, Pfizer a déclaré qu’il s’approchait de «la sécurité et l’efficacité de Depo-Provera».

Dans un dossier judiciaire le mois dernier, il a demandé à un juge de rejeter l’affaire, affirmant qu’elle avait pris connaissance des risques de méningiome associés à Depo-Provera en 2023 et a soumis une demande à la Food and Drug Administration pour ajouter un avertissement à la marque de la drogue. L’application a également demandé à ajouter des avertissements à deux pilules contenant des doses beaucoup plus faibles de MPA.

La FDA a nié cette demande, selon le dossier.

La FDA a refusé une demande de commentaires. Dans sa lettre de déni à Pfizer, qui est incluse dans le dossier de la société, il a déclaré: “Les résultats des études d’observation disponibles à eux seuls ne soutiennent pas l’ajout d’un avertissement sur le risque de méningiome pour les produits contenant de l’acétate de médroxyprogestérone (MPA).”

Un porte-parole de Pfizer a déclaré à NBC News qu’en raison du refus de la FDA, la loi fédérale préempte l’entreprise de modifier l’étiquette d’avertissement sur Depo-Provera.

Dans une interview, Relkin, l’avocat de Phillip, a déclaré que Pfizer avait suffisamment d’informations pour étudier les risques possibles associés à Depo-Provera en soi avant 2023 et l’a accusé de faire un effort «trop bouclé et à moitié cuit» pour avertir les patients en soumettant une demande pour ajouter une étiquette d’avertissement à chaque étiquette et à moitié cui médicament contenant du MPA.

“Depo-Provera est de 150 milligrammes. Trois, quatre fois par an, une dose très élevée”, a déclaré Relkin. «Il y a des pilules à faible dose, 2,5 et 5 mg, où il n’y a pas de données montrant qu’elles causent un problème.»

“La dose fait le poison”, a-t-elle ajouté. “En demandant à changer l’étiquette pour tous, ils invitaient un rejet.”

Pfizer a nié l’accusation dans son dossier judiciaire. “Si la FDA pensait vraiment qu’un avertissement de méningiome était nécessaire pour certains produits (et pas d’autres)… La FDA aurait pu« rapidement »communiquer à Pfizer», a-t-il écrit.

Change à l’étranger

En dehors des États-Unis, cependant, des modifications ont été apportées à l’étiquette de Pfizer.

L’Agence européenne des médicaments a ajouté le méningiome comme «effet secondaire possible» des médicaments à forte doses d’acétate de médroxyprogestérone l’année dernière, et Pfizer a ensuite communiqué ce risque pour les médecins de l’Union européenne. L’étiquette du Canada pour le médicament, mise à jour l’année dernière, comprend le méningiome dans sa section «Avertissement et précautions», déclarant que «les méningiomes ont été signalés après l’administration à long terme de progestatifs, y compris l’acétate de médroxyprogestérone».

En janvier, l’agence de réglementation des médicaments en Afrique du Sud a également recommandé de mettre à jour l’étiquette de médicament pour l’AMP pour inclure le risque de méningiome.

Le procès de Phillip allègue que Pfizer connaissait les années de risque potentielles avant que ces changements à l’étranger ne soient apportés, citant une étiquette de médicament canadienne de 2006 qui répertorie le méningiome comme l’une des «réactions indésirables post-commerciaux» – les événements indésirables signalés après un médicament ont déjà été approuvés. L’étiquette de 2006 note que «la nature de la surveillance post-marketing rend difficile la détermination de si un événement signalé a été réellement causé par Depo-Provera».

“Juste parce que quelque chose s’est produit associé à temps à quelque chose, cela ne signifie pas qu’une chose a causé l’autre”, a déclaré le Dr Janet Woodcock, ancien commissaire principal de la FDA. “C’est dans l’intérêt d’une entreprise de tout y mettre, car alors s’ils sont poursuivis, ils disaient:” Eh bien, c’était en petits caractères. “”

Woodcock, qui n’est pas impliqué dans le procès, a noté que la FDA a généralement le dernier mot sur les étiquettes de médicaments.

Selon ses dossiers judiciaires, Pfizer a soumis sa demande à la FDA en juin.

“La FDA n’a toujours approuvé aucun avertissement de méningiome, et la demande renouvelée de Pfizer reste en attente”, a indiqué le dossier.

Relkin a déclaré qu’un avertissement antérieur aurait tout changé pour Phillip et ses autres clients.

Après son opération en 2018, Phillip a continué à prendre Depo-Provera. Ses médecins n’ont pas pu retirer toute la tumeur en 2018 et elle avait besoin d’une deuxième opération en 2022, suivie de la radiothérapie de 2022 à 2024.

Même encore, les médecins n’ont pas pu enlever toute la tumeur en raison de la proximité de son nerf optique.

Phillip dit qu’elle a continué à prendre Depo-Provera jusqu’à ce qu’elle voie des postes sur les réseaux sociaux l’année dernière sur les études reliant le médicament au méningiome.

Le mois dernier, elle a eu son premier ensemble de scanneurs cérébrales depuis qu’elle a quitté la drogue. Elle a dit que son radiologue lui avait dit que le méningiome se rétrécit.

“Mon corps me dit, ma tête me dit que je n’ai pas beaucoup de douleur comme je l’avais”, a-t-elle déclaré.

CORRECTION (1er octobre 2025, 9h24 HE): Une version précédente de cet article a dérangé la fréquence du tir depo-provera. Il est donné tous les trois mois, pas trois fois par an.